СУП сформувала пропозиції щодо оновлення Угоди про асоціацію з ЄС
СУП сформувала пропозиції щодо оновлення Угоди про асоціацію з ЄС
08 вересня 2020

Наприкінці липня СУП взяла участь у першому діалозі за участі віце-прем’єр-міністра з питань європейської та євроатлантичної інтеграції щодо оновлення Угоди про асоціацію з ЄС.

Зі свого боку, Спілка підготовила перелік пропозицій, серед яких:
1.     Доповнення Угоди про асоціацію між Україною та ЄС новим Додатком з питань фармгалузі, що передбачатиме повну гармонізацію процедур у сфері обігу, виробництва, розробки та реєстрації лікарських засобів з практикою ЄС. Першим кроком має стати зобов’язання сторін щодо взаємного визнання GMP-сертифікатів.
2. Гармонізація публічних даних лікарських засобів в Україні із Статтею 21 Директиви 2001/83/ЄС, а саме:
- введення короткої характеристики лікарського засобу (SmPC) як обов’язкового до затвердження документу при реєстрації в Україні. Це дасть змогу гармонізувати пакет реєстраційних документів із вимогами більшості країн експорту.
-  підготовка та публікація для загального доступу Державним Експертним Центром Звітів з оцінки лікарських засобів (PAR), що сприятиме більш прозорому процесу прийняття рішення щодо реєстрації лікарських засобів в Україні.
3. Можливість використання референтних препаратів, куплених в Україні для клінічних досліджень біоеквівалентності генеричних ліків, що плануються до реєстрації в країнах ЄС.
4. Норми, що передбачають поглиблення співпраці між ЄС та Україною щодо участі українських виробників в програмах фінансування розбудови сфери громадського здоров’я ЄС.
5. Пришвидшення укладання з ЄС Угоди АСАА (“Промисловий безвіз”) та розширення переліку галузей. Торгівля товарами між сторонами в секторах, охоплених цією Угодою, проводитиметься на умовах торгівлі між державами-членами ЄС. 
6. Приведення у відповідність із законодавством ЄС законодавства, яке регулює імпорт, виробництво та обіг дитячого харчування в Україні. 
-    Розробка та прийняття оновленого ЗУ «Про дитяче харчування» та приведення його у відповідність із ЗУ «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів» та відповідними Директивами ЄС.
-    Приведення у відповідність Наказу Міністерства охорони здоров’я України №696 «Гігієнічні вимоги до продуктів дитячого харчування, параметрів безпечності та окремих показників їх якості», з урахуванням Делегованого Регламенту Комісії ЄС № 2016/127 від 25 вересня 2015 року.
7. Приведення у відповідність із законодавством ЄС законодавства, яке регулює імпорт, виробництво та обіг кормів для тварин. 
Прийняття аналогічного відкликаному законопроєкту №3672 «Про внесення змін до прикінцевих положень Закону України «Про безпечність та гігієну кормів», який дозволить використання кормових добавок у виробництві кормів, а також ввезення на митну територію України і обіг кормових добавок і кормів, виготовлених із використанням зареєстрованих в ЄС кормових добавок. 
8. Норми, що передбачають гармонізацію з окремими профільними директивами ЄС.










 

Ще новини