Фармацевтичні компанії України та Польщі пропонують спростити систему сертифікації та домовитись про взаємне визнання сертифікатів на продукцію на території обох країн, а також на рівні ЄС, що дозволить бізнесу працювати на засадах конкуренції, без зайвих бюрократичних бар’єрів. СУП виступає за зменшення регуляторного навантаження. Про це йшлося під час дискусії круглого столу: «Фармацевтичний бізнес України та Польщі: кооперація чи конкуренція?», який організував Європейський офіс Спілки українських підприємців 4 грудня у Варшаві.
Спікерами виступили представники провідних фармацевтичних компаній Польщі та України (серед них – члени СУП, компанії Farmak та «Дарниця»), експерти та юристи. Учасники обговорили можливості та виклики для українських та польських фармацевтичних компаній напередодні вступу України до ЄС.
Вікторія Попович, менеджер української фармацевтичної компанії Farmak зазначила, що основною проблемою для українських фармацевтичних виробників є невизнання європейськими регуляторами сертифікатів належної виробничої практики (GMP), виданих в Україні. Компанії змушені проходити подвійну сертифікацію — в Україні, а потім у ЄС. Виробники стикаються з додатковою процедурою batch release — контролю кожної партії ліків перед випуском на європейський ринок. Все це збільшує собівартість українських ліків на 20-30%.
«Це справжні бар’єри, які ставлять українські компанії у нерівні умови з європейськими. Ми втрачаємо конкурентоспроможність через додаткові витрати та затримки доступу на ринок», — наголосила Вікторія Попович.
Farmak включає два виробництва в Україні, виробництво в Іспанії, 10 представництв і маркетингово-дистриб’юторських компаній у Польщі, Чехії, Словаччині, Великобританії, ОАЕ та інших країнах. Експортує до 60 країн, з них — 15 країн ЄС, але виробник вимушений двічі доводити якість своєї продукції.
«Впровадження механізму взаємного визнання сертифікатів GMP є критично важливим для великих фармацевтичних компаній, яким є що запропонувати європейському споживачу. Втім, це рішення вигідне не лише українським виробникам, але й нашим європейським партнерам, зокрема польським фармкомпаніям, які також працюють на українському ринку та стикаються зі схожими викликами», — додала Вікторія Попович.
Фармацевтичний ринок Польщі є одним із 5 найбільших ринків в ЄС, а український ринок демонструє високий рівень зростання, що створює поле для польсько-української співпраці у цій сфері, зазначила Анна Павлюк-Гаврилова, директор з глобальних регуляторних питань та доступу до ринків фармацевтичної компанії «Дарниця». Вона поінформувала, що «Дарниця» останнім часом відкрила для себе ринки 6 країн, зареєструвала 9 нових ліків.
Торкаючись питання визнання сертифікатів, Анна Павлюк-Гаврилова нагадала, що Україна є країною-членом PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) — міжнародної організації, яка об’єднує національні регуляторні органи понад 50 країн і сприяє їх співпраці.
«На жаль, на сьогодні ця система працює в односторонньому порядку: за кожної реєстрації ліків в Україні наш регулятор надає відповідний висновок, а коли ми заходимо в країни ЄС, наш GMP не визнається і ми вимушені проводити GMP-інспектування. І це інспектування проводиться не на цілу лінійку ліків, а на кожний окремий продукт, який потім відображається в GMP-сертифікаті. Тому, можливо, ще одним напрямком розвитку подій на шляху до вступу в ЄС є саме розгляд того, щоб наші GMP-сертифікати визнавались не шляхом GMP-інспекції, а через аудит документів, які надаються національним регулятором», — уточнила представниця «Дарниці».
«Наша галузь дуже зарегульована і потрібно вирішувати цю проблему, створювати рівні конкурентні умови. Я розумію ситуацію, в якій знаходяться українські компанії, тому що польські компанії також продають свою продукцію, ліки на інших ринках, поза Європою, ми знаходимося в схожій ситуації – навіть не всі європейські країни ставляться до однаково до продуцентів з інших країн ЄС», — підкреслила Олена Кржижаняк, спеціаліст з експорту польської компанії «Біофарм». Вона уточнила, що зараз, через війну в Україні, найбільшою проблемою польського експорту в Україну є питання, пов’язані з логістикою.
«Оптимальний спосіб досягти відповідних змін у сфері регулювання фармацевтичного ринку — це залучення українських та польських організацій, які об’єднують підприємців, щоб розпочати дискусії з українським регулятором, з європейськими органами. Це дасть нам можливість напрацювати відповідні рішення. Я бачу можливість запровадити певні процедури взаємного визнання сертифікатів на рівні переговорів про вступ України до ЄС, тому що там є простір для напрацювання різних рішень на перехідні періоди, які дозволять адаптуватися до того, що вже діє в Європейському Союзі і що зараз вимагається від України. Дискутуючи з Європейським Союзом, варто перераховувати такі питання і спробувати вписати їх у документацію про вступ», — підкреслив юрист, партнер юридичної фірми Rymarz Zdort Maruta Томаш Качинський.
Виконавча директорка Спілки українських підприємців Катерина Глазкова підсумувала дискусію і пообіцяла, що СУП опрацює відповідні документи для опрацювання відповідних рішень у цій сфері:
«Ми не зупинимось на цій дискусії, а проаналізуємо, що можемо зробити разом з нашими польськими партнерами, зокрема з Конфедерацією Левіатан, учасниками ринку. Крім того в Україні вже сформовані на національному рівні переговорні групи в рамках процесу вступу України до ЄС. У кожному переговорному кластері є представник СУП, зокрема у фармацевтичній сфері. І це дозволяє нам піднімати проблему на рівень переговорів Україна-ЄС, просуваючись до успішного завершення цих процесів» — зазначила Катерина Глазкова
Як відомо, GMP-сертифікація (Good Manufacture Practice) — це підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики за міжнародними стандартами, які охоплюють вимоги до персоналу, обладнання, приміщень, контролю, зберігання, пакування, маркування, відвантаження та розповсюдження лікарських засобів. В Україні GMP-сертифікацію проводить Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
Довідка: СУП – найбільша бізнес-асоціація України, що об’єднує понад 1200 компаній малого, середнього та великого бізнесу, вільного від впливу олігархічного та державного капіталу. Місія СУП – створення та розвиток сприятливого бізнес-клімату в Україні та за її межами. Є спостерігачем Business Europe. Компанії Farmak та «Дарниця» є членами СУП.
Захід відбувся за підтримки CIPE та у партнерстві з юридичною фірмою Rymarz Zdort Maruta.
