Міністерство охорони здоров’я України відмовилося від запропонованих змін до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів, які могли призвести до звуження конкуренції, обмеження доступу пацієнтів до інноваційного лікування та погіршення інвестиційного клімату в Україні.
Йдеться про проєкт наказу МОЗ, оприлюднений 2 лютого 2026 року, що передбачав запровадження механізму «закритого переліку» дослідницьких центрів.
Офіційна позиція СУП
Спілка українських підприємців однією з перших вийшла з публічною та офіційно зафіксованою позицією, відкрито заявивши про ризики такого регулювання для ринку клінічних випробувань, пацієнтів і розвитку інноваційної медицини в Україні. Позиція СУП була донесена як у межах громадського обговорення, так і через офіційні звернення до органів державної влади.
СУП послідовно наголошувала на неприйнятності механізму «закритого переліку», необхідності збереження конкурентної моделі, рівних умов для державних і приватних закладів охорони здоров’я, а також гармонізації регулювання з практикою Європейського Союзу та стандартами належної клінічної практики (GCP).
До формування позиції Спілки долучилися учасники СУП і Комітет з питань охорони здоров’я. Зокрема, аргументовані зауваження до проєкту подали: ТОВ «Фармаксі», ТОВ «Медичний центр «Добробут-Поліклініка», ТОВ «СІ ЕС ДІ ЛАБ». Детальніше про офіційну позицію СУП
Регуляторний підхід переглянуто
Офіційну позицію СУП було направлено до Державна регуляторна служба України з обґрунтованим проханням не погоджувати проєкт наказу у зв’язку з недоліками аналізу регуляторного впливу та потенційними негативними наслідками для конкуренції й доступу пацієнтів до клінічних випробувань, зокрема в регіонах.
Державна регуляторна служба підтвердила отримання зауважень та ініціювала їх обов’язковий розгляд Міністерством охорони здоров’я. Відповідну позицію підписав заступник Голови служби Олексій Михайлов.
У результаті МОЗ відмовилося від просування запропонованих змін і задекларувало готовність до подальшого діалогу з бізнесом та професійною спільнотою для напрацювання збалансованих регуляторних рішень у сфері клінічних випробувань.
Спілка і надалі відстоюватиме прозорі, конкурентні та прогнозовані правила у сфері охорони здоров’я, які одночасно сприяють розвитку науки, залученню інвестицій та розширенню доступу пацієнтів до інноваційного лікування.
