Міністерство охорони здоров’я України оприлюднило проєкт змін до Порядку проведення клінічних випробувань, який передбачає можливість проведення клінічних досліджень виключно університетським клінікам та клінічним базам закладів освіти. Спілка українських підприємців не підтримує запропонований підхід у його нинішній редакції, оскільки він створює ризики звуження конкуренції, обмеження доступу пацієнтів до інноваційного лікування та погіршення інвестиційного клімату.
Наслідки звуження переліку дослідницьких центрів
Фактичне звуження переліку дослідницьких центрів призведе до таких наслідків:
- створення неконкурентних умов між закладами різних форм власності;
- скорочення кількості центрів, що відповідають стандартам належної клінічної практики;
- формування ризиків монополізації ринку;
- порушення принципів правової визначеності та рівності умов господарської діяльності.
Європейська практика, зокрема підхід, закріплений у Regulation (EU) No 536/2014, ґрунтується на принципі функціональної придатності центру (suitability) для конкретного дослідження, а не на його категоріальній належності. Жодна з проаналізованих держав-членів ЄС не застосовує механізм «закритого переліку» як попередню умову доступу до проведення клінічних випробувань.
Такий регуляторний крок рухає Україну в протилежному напрямку від задекларованої євроінтеграції.
Клінічні випробування для багатьох пацієнтів є єдиною можливістю отримати:
- інноваційні лікарські засоби;
- лікування рідкісних (орфанних) захворювань;
- сучасну онкологічну терапію.
До чого призведе обмеження кількості центрів
Обмеження кількості центрів призведе до концентрації досліджень у кількох великих містах, зменшення доступності для регіональних пацієнтів та ускладнення набору учасників для досліджень рідкісних нозологій. В умовах воєнного стану штучне звуження географії проведення клінічних випробувань є особливо ризикованим.
Галузь клінічних досліджень – це:
- іноземні інвестиції;
- висококваліфіковані робочі місця;
- податкові надходження;
- конкурентне середовище;
- розвиток медичної інфраструктури.
За оцінками ринку, запропоновані зміни можуть призвести до:
- втрати десятків мільйонів доларів інвестицій щороку;
- скорочення понад 1 500 робочих місць;
- зменшення податкових надходжень;
- фінансової нестабільності суміжних сервісних компаній.
У період відновлення економіки Україна потребує передбачуваних правил гри, а не регуляторних сигналів, які підвищують ризики для міжнародних спонсорів досліджень.
Нагадаємо, 02 лютого 2026 року Міністерство охорони здоров’я України оприлюднило відповідний проєкт наказу для громадського обговорення. Спілка вважає за необхідне забезпечити додаткові консультації із залученням представників індустрії клінічних досліджень, закладів охорони здоров’я різних форм власності та професійних об’єднань до прийняття остаточного рішення.
Пропозиція Спілки
У зв’язку з викладеним Спілка українських підприємців пропонує:
- Відмовитися від механізму «закритого переліку» закладів.
- Зберегти конкурентну модель доступу до проведення клінічних випробувань.
- Розвивати університетські клініки через цільові програми підтримки та інвестиції, а не через регуляторні обмеження.
- Провести повноцінний та прозорий аналіз регуляторного впливу із залученням ринку.
- Забезпечити гармонізацію регулювання із практикою ЄС та зобов’язаннями України в межах євроінтеграційного процесу.
Розвиток науки та медичної інфраструктури має ґрунтуватися на конкуренції, професійних стандартах і відкритості, а не на адміністративному обмеженні ринку.
Спілка українських підприємців — найбільша незалежна бізнес-спільнота України, що об’єднує понад 1300 компаній малого, середнього та великого бізнесу, — послідовно відстоює рівні правила гри, передбачувану регуляторну політику та рішення, які посилюють економіку, а не створюють додаткові бар’єри для легального бізнесу.
