Впровадження «положення Болар» в Україні це важлива перемога для споживачів ліків та фармвиробників, а також ще один значний крок до євроінтеграції.
5 червня 2025 року набрав чинності Закон України “Про внесення змін до деяких законів України щодо імплементації положення Болар” (№4454-IX від 15.05.2025 року).
Закон № 4454-IX передбачає внесення змін до законів “Про лікарські засоби” та “Про охорону прав на винаходи і корисні моделі”.
«Правило Болар» — це положення, за яким не визнаються порушенням патенту на оригінальний лікарський засіб дії, що здійснюються заявником генеричного лікарського засобу (аналога оригінального лікарського засобу) для проведення досліджень і державної реєстрації такого лікарського засобу до моменту завершення дії патенту.
Що передбачає закон №4454-IX
Законом передбачено:
- не вважається порушенням прав на винахід, корисну модель або СДО імпорт, виготовлення, зберігання чи переміщення продукту, створеного з використанням запатентованого рішення, якщо це робиться виключно для досліджень з метою підготовки та подання матеріалів для державної реєстрації лікарського засобу.
- не є порушенням подання та розгляд заяви на держреєстрацію лікарського засобу, проведення експертизи реєстраційних матеріалів, ухвалення рішення про реєстрацію, внесення препарату до Державного реєстру та отримання всіх пов’язаних документів. Усі ці дії можуть здійснюватися під час дії патенту, не порушуючи прав власника.
Окремо Закон врегульовує відповідальність за порушення патентних прав — зокрема порядок визначення упущеної вигоди, можливість накладення штрафів та правила маркування продукції, виготовленої для експорту в період дії додаткової охорони.
Важливим нововведенням є поширення положень про додаткову охорону (статті 27-1 та 31 чинного Закону) на патенти, строк дії яких було продовжено за попередньою редакцією Закону про винаходи.
Які переваги від впровадження положення Болар отримають пацієнти та українські виробники лікарських засобів
Запровадження положення Болар створює умови для швидшого виходу на ринок генеричних лікарських засобів після завершення дії патенту. Закон дозволяє виробникам проходити реєстраційні процедури ще до завершення патентного строку, що скорочує час появи препаратів у продажу.
Йдеться не про продаж чи просування ліків до завершення дії патенту, а про створення умов для прискореного запуску препаратів-генериків після його завершення.
Цей крок дозволить:
- скоротити затримки у доступі пацієнтів до якісних і доступних ліків;
- покращити фізичну та економічну доступність лікарських засобів для населення України;
- сприяти виконанню цілей Державної стратегії забезпечення населення лікарськими засобами;
- відкрити українським виробникам можливості для виходу на ринок ЄС;
- відповідність українського законодавству – законодавству ЄС.
Чому це важливо саме зараз?
Запровадження «правила Болар» було визначено одним із пріоритетів у рішенні Ради національної безпеки і оборони від 12 лютого 2025 року «Про додаткові заходи щодо забезпечення доступності лікарських засобів для українців». Це важливий крок як для зниження вартості ліків в Україні, так і для наближення до європейських підходів у регулюванні фармацевтичного ринку.
Це — про баланс між інтересами пацієнтів і власників патентів. І водночас — про реальний механізм, який дозволяє забезпечити ширший доступ до необхідних лікарських засобів.
«Правило Болар» вже давно працює в країнах ЄС і стало потужним інструментом для забезпечення балансу між захистом патентних прав та правом пацієнтів на доступні ліки.
Досвід ЄС: як працює правило Болар
У ЄС основні принципи застосування «Правила Болар» закріплені в Директиві 2001/83/ЄС. На відміну від США, вона дозволяє проводити дослідження та підготовчі дії, необхідні для подання матеріалів на реєстрацію лікарського засобу, але не дозволяє подавати саму заявку до завершення строку дії патенту.
Водночас багато європейських країн — Швейцарія, Велика Британія, Франція, Італія, Польща, Німеччина та інші — імплементували розширені положення, що дозволяють реєструвати генерики до закінчення патентного захисту, не порушуючи прав власників патентів. Це створює можливість для виробників генеричних препаратів швидше виходити на ринок.
Зараз в ЄС спостерігається тенденція до розширення сфери дії «Правила Болар» і уточнення в Директиві, які саме дії не вважаються порушенням патентних прав, щоб гармонізувати норми з законодавством держав-членів.
Історія появи “Правила Болар”
«Правило Болар» з’явилося після судового спору між Roche Products Inc. та Bolar Pharmaceutical Co., яка почала дослідження біоеквівалентності генерика ще під час дії патенту оригіналу. Спершу суд визнав це порушенням прав Roche, однак Конгрес США вніс поправку до Закону Хетча–Ваксмана, визначивши: виробництво чи використання запатентованих препаратів для підготовки даних до реєстрації не є порушенням.
Попри тиск з боку компаній-інноваторів, законодавці підтримали рішення в інтересах суспільства — адже це прискорювало появу доступних препаратів. У підсумку вихід генериків на ринок скоротився з 3–4 років до 1–2 місяців.
Як СУП просунула положення Болар
Завдяки наполегливій та ефективній адвокаційній роботі Спілки українських підприємців, питання вдосконалення правового регулювання так званого «положення Болар» в Україні вийшло на передову позицію у порядку денному. Нагадаємо, що Верховна Рада ухвалила законопроєкт №13087, який передбачає внесення відповідних змін до законодавства.
Спілка успішно домоглися визнання необхідності надати виробникам генеричних лікарських засобів можливість розпочинати процедури державної реєстрації ще до завершення терміну дії патенту на оригінальний препарат.
Підсумок
Впровадження «положення Болар» — це системна зміна, яка робить український фармринок більш конкурентним, передбачуваним і орієнтованим на пацієнта. Закон №4454-IX гармонізує національне законодавство з правом ЄС, відкриває виробникам шлях до швидшого запуску генеричних препаратів, а пацієнтам — до більш доступних ліків.
Україна переходить до європейської моделі регулювання, де захист патентів поєднується з правом суспільства на своєчасний доступ до лікування. Це рішення підтримує фармвиробників, прискорює інтеграцію в європейський ринок і зміцнює нашу систему охорони здоров’я.
Спілка українських підприємців відіграла ключову роль у просуванні цієї реформи — і продовжить працювати над тим, щоб український бізнес мав сучасні, прозорі та ефективні правила гри.
